وتعد أبحاث المرحلة الرابعة أكثر كثافة وتحديدًا، فهي غالبًا ما تختبر تأثير الأدوية على التركيبة السكانية قيد الدراسة. ويمكن أن يشمل ذلك النساء الحوامل أو الأشخاص الذين يتناولون حاليًا أدوية أخرى لمعرفة ما إذا كان هناك تفاعل بين العقارين. جريدة الرياض | التجارب السريرية خطوة مهمة في اكتشاف علاجات جديدة للعديد من الأمراض. وتُجرى أبحاث المرحلة الرابعة على فترات طويلة وعلى عدد هائل من المشاركين، حيث يمكن تحديد وقياس التأثيرات طويلة الأجل والفريدة بدقة. وقد ذكرت ما سبق للقارئ حتى يطلع على أهمية الدراسات السريرية، ولكي يطمئن بأن أي علاج أو تدخل علاجي يتم الترخيص له من الجهات الرسمية بالطرح في الصيدليات يكون قد مر بالكثير من الاختبارات للتأكد من خلوه من الآثار الجانبية وفعاليته في علاج المرضى. كما توفر الأبحاث السريرية دخل مادي جيد للقطاع الصحي الذي تجرى فيه هذه التجارب وتوفر طرق علاج متقدمة للمرضى، وتوفر الكثير من الفرص الوظيفية في الدول التي تستقطب مثل هذه الدراسات. وما سبق يوضح تحذير الأطباء من استخدام العقاقير التي يتم تسويقها كأعشاب وأدوية طبيعية وخلطات مختلفة لأنها لم يتم اختبارها لا على الحيوانات ولا على البشر مما يفقدها المصداقية في مدى فعاليتها، وكذلك عدم معرفة المعالجين بالآثار الجانبية المحتملة لهذه الأدوية ومدى تفاعلها مع العقاقير الأخرى.
وتهدف الوحدة إلى دعم الباحثين الذين يقومون بعمل الأبحاث السريرية وجعل المدينة الطبية الجامعية منصة كبرى للأبحاث السريرية في المملكة والمنطقة. صف أهمية إعادة التجارب العلمية - الفجر للحلول. وقد أسست الوحدة عام 2017 وأطلقت رسمياً عام 2018، ورغم قصر عمر الوحدة، إلا أنها نجحت في أن تكون رائدة في هذا المجال في المملكة العربية السعودية وأن تستقطب العديد من التجارب السريرية العالمية بمشاركة باحثين سعوديين. وهدف اليوم المفتوح للتجارب السريرية الذي نظمته الوحدة إلى تعريف العامة والباحثين والجهات المعنية بالخدمات التي تقدمها الوحدة وأهمية مثل هذه التجارب في تطور الطب العلاجي، وجعل المملكة دولة رائدة في مجال التجارب السريرية. كما هدف اليوم المفتوح إلى توثيق العلاقة بين جميع القطاعات المعنية بالتجارب السريرية في المملكة للوصول إلى توصيات وطنية تعنى بتوحيد الجهود بين القطاعات الصحية المختلفة في المملكة فيما يخص التجارب السريرية وزيادة مشاركة المملكة في مثل هذه التجارب العلمية ذات المردود العالي على المستوى الصحي والاقتصادي. وفي هذه السياق، أود أن أذكر للقارئ أن أي علاج جديد أو تدخل علاجي جراحي أو غير جراحي وقبل الحصول على تصريح رسمي باستخدامه لعلاج المرضى يمر بعدد من المراحل البحثية للتأكد من خلوه من الآثار الجانبية الخطيرة، ومن فعاليته قبل طرحه في الأسواق وهذه هي التجارب السريرية التي نتحدث عنها في هذا المقال.
فكل عقار جديد يتم اختباره أولاً على الحيوانات للتأكد من عدم حدوث أعراض جانبية خطيرة وعند نجاح العقار في الاختبارات الحيوانية يتم استصدار موافقة من الجهات الرسمية في البلد الذي يجري فيه البحث لبدء الأبحاث السريرية لاستخدامه على متطوعين أصحاء فيما يعرف بالمرحلة الأولى من التجارب. ويمر أي علاج جديد بأربع مراحل بحثية قد تستمر لعدة سنوات وقد تصل إلى عقد من الزمان. وقبل بدء أي دراسة سريرية يتم مراجعتها بشكل دقيق من قبل لجان أخلاقيات البحث العلمي والجهات القانونية للتأكد من سلامة التجارب واتباعها لمعايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP). مراحل الدراسات السريرية المرحلة الأولى: ويتم فيها تجربة العلاج للمرة الأولى على البشر بعد اجتياز التجارب على الحيوانات. وتجرى الدراسة عادة على عدد قليل من الأصحاء من 20 - 80 شخصاً للتأكد من خلو العلاج من الآثار الجانبية. ومعظم الأدوية الجيدة تفشل في هذه المرحلة الأولى ولا تنتقل للمراحل التالية. المرحلة الثانية: ويتم في هذه المرحلة استخدام العلاج على مرضى حيث يهدف العقار الجديد إلى علاجهم. جوَّك | الطبّ البرهاني - بقلم أ.د. ناصر أحمد سنه. ويجرب العلاج في هذه المرحلة على 100 - 300 مريض لتحديد الفوائد العلاجية للعقار الجديد وتحديد الجرعة المناسبة استعداداً للمرحلة الثالثة وقد تستمر المرحلة الثانية لمدة سنتين.
وتمّ صك مصطلح "الطب المعتمد على البرهان/ المسنَد بالدليل" عام 1992م، من قبل العالم "جوردن جويات" Gorden Guyatt وفريقه في قسم الوبائيات الإكلينيكية والإحصاء الحيوب/ جامعة مكماستر في أونتاريو الكندية. و"الطبّ المعتمد على البرهان/ المسنَد بالدليل" Evidence Based Medicine: (ممارسة علمية طبيّة ترتكز على تطبيق أقوى الأدلة العلمية المتاحة من الدراسات والأبحاث الحديثة، مع احترام ملابسات المرضى وأحوالهم، وعدم إغفال الخبرة الطبيّة العمليّة للأطبَّاء. وهي طريقة متطوّرة لمساعدة الأطبّاء ومخططي السياسيات الصحيّة على تحسين عملية "صنع القرار". وذلك عبر مواكبة مستجدات البحث العلميّ الطبيّ ودمج الخبرة السريرية مع علم الوبائيات السريرية والإحصاء الحيوي وباثولوجية الأمراض. كذلك دمج الممارسة السريرية معًا لأدلة المستنبطة من البحوث جيّدة التصميم والتنفيذ وكذلك أفضل التداخلات الطبية المتاحة والواجب الواجب استعمالها، وتلك التي يجب تأجيل تطبيقها بانتظار برهان مقبول على مدى فعاليتها). ويذهب الطبّ المسند بالدليل لما هو أبعد من الدعم التجريبيّ؛ إذ يصنّف الأدلة بحسب قوّتها ومصدرها الذي يجب أن يكون مراجعة منهجية أو تجارب سريرية مكتسبة من أعداد كبيرة من الناس لينصح بها بشدّة.
4. في نهاية ثمانينيات القرن العشرين، لاقى عقارا إينكانيد (encanide) وفليكانيد (flecainide) رواجاً كبيراً باعتبارهما منظمين لضربات القلب، ويرجع ذلك إلى قدرتهما على السيطرة على عدم الانتظام البطيني ventricular arrythmia، ولكن أظهرت تجربة (عشوائية) كبيرة ومضبوطة بالشواهد (case-control study) أن نسبة الوفيات كانت أعلى بكثير بين من تلقوا أحد هذين العلاجين مقارنة بالشواهد (من لم يتلقوا العلاج)، وهذا يوضّح مشكلة الاعتماد على نتائج «وسطية» أو نتائج تتعلّق بالداء فقط مثل تنظيم دقات القلب، وليس النظر إلى مقاييس أكثر أهميّة للفرد والمجتمع مثل نسبة الوفيات، وجودة الحياة. مبادئ الطبّ البرهاني أولاً: التقييم الجيّد لمشكلة المريض وتشخيصها وشدّتها عبر صياغة المشكلة السريرية في سؤال محدّد وواضح. وتحديد المشاكل الآنية التي تحتاج إلى تدخل، أيّ تحويل حالة المريض إلى سؤال، وحصر الإجابات المحتملة. ثانياً: إيجاد المراجعات المنهجية أو التجارب السريرية المعاشة التي تقدّم براهين عن جدوى المداخلات الطبيّة الممكنة. وذلك عبر البحث في المصادر الموثوقة خاصّة المحدثة أولًا بأول على الإنترنت، عن الأدلة المتوافرة على هذا التدخل أو ذاك.
محاولات لا تنتهي لسبر أغوار (الصندوق المغلق) جسم الإنسان، وفهم أسباب علله وأمراضه، وإيجاد سبل دوائه وعلاجه. وكان الفيلسوف/ الكاهن / الفلكي المنجم/ حكيم القوم يحيط – أو هكذا يظن – بأنواع المعرفة المتداخلة، ويتسيّد ـ بهذاـ العقول والقلوب والأبدان. ومع تنوع المعارف وتعمّقها، ونشأة المؤسسات العلمية والتعليمية الكبرى كالجوامع والجامعات، ظهر مصطلح "البحث العلمي"، وأصبح لكل علمٍ علماؤه المقدّمين فيه يراجعون كل جديد، ومطابقته بما هو متوافر من حصيلة علمية ومعرفية. وفي المضمار الطبيّ يحتاج الأطبَّاء لاتخاذ قرارات علاجية مبتكرة وأحياناً عمل تعديلات بخطة العلاج لمواجهة حالة طارئة أو للوصول لتحسن جذري للمريض. ولكن قبل اتخاذ تلك الخطوات ثمّة رغبة قوية في وجود (برهان)/ دليل evidence يدعم هذا الإجراء. إذ إنه منذ القرن الثامن عشر.. ظهرت ممارسات أطبّاء إنجليز تحاول تقليل الاعتماد على الآراء الذاتية، وإسناد المقاربة الطبية إلى برهان متاح، وفي ثلاثينيات القرن التاسع عشر رفض بعض العلماء الفرنسيين –مثل بيير لويس– الآراء الطبيّة المفروضة من المؤسسات الرسمية دون أدلة مقنعة. وصوّبوا إليها سهام النقد لاستخراج دليل أصح من المتابعة الجيدة لمرضاهم.